Validación de sistemas computarizados y hojas de calculo
Eliminación de errores de documentación
Validamos los sistemas computarizados y hojas de calculo
MAPEOS TERMICOS
CUMPLA CON LAS BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
Realizamos los mapeos térmicos que necesita su bodega, cuarto de almacenamiento y cuartos fríos
Calificación de equipos de laboratorios
COMPRUEBE QUE SU EQUIPO FUNCIONA CORRECTAMENTE
Realizamos calificación de sus equipos de laboratorio
Mantenimiento preventivo y correctivo a equipos de laboratorio
Diagnostica y realiza
MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CORRECTIVO A SUS EQUIPOS DE LABORATORIO
Capacitación y asesorías técnicas
Mejora conocimientos, habilidades, actitudes y conductas

CAPACITACIONES TÉCNICAS ESPECIALIZADAS

Aforo de tanques
Precisa la realización de sus operaciones
Calculamos el aforo de sus tanques de almacenamiento
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nuestros servicios

Contamos con un equipo especializado con mas de 20 años de experiencia profesional

 

Validación de áreas blancas / Servicios de calificación de cabinas de bioseguridad y flujo laminar y aire comprimido

Objetivo

Demostrar mediante evidencia documentada la calificación de operación (OQ) y la calificación de desempeño (PQ) del sistema de ventilación de los cuartos limpios y zonas limpias con ambientes controlados asociados cumplen con las especificaciones predeterminadas para la normatividad vigente ISO 14644-1 (2015), las GMP o las especificaciones según lo indique el cliente.

Alcance:

Calificar la Operación y Desempeño del sistema de ventilación para las áreas limpias o zonas clasificadas para grados ISO 1 a ISO 9 o áreas Grados A, B, C y D.

Ensayo:

Equipos:

Bibliográfica y criterios de aceptación:

  • Resolución 1160 del 6 de abril de 2016.
  • ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments —Part 1
  • ISO 14644-3:2005 Cleanrooms and associated controlled environments —Part 3
  • OMS Informe 45, Anexo 6
  • Guía ISO 1822-4:2009 High-efficiency air Filter (EPA, HEPA and ULPA). Numeral 8.5.4

Validación de sistemas computarizados y hojas de calculo

Las empresas del sector farmacéutico utilizan una serie de aplicaciones para la gestión de su negocio como sistemas ERP, gestores documentales o sistemas de laboratorio.

La validación de sistemas informáticos es un requisito que deben completar las empresas del sector para cumplir con la normativa aplicable y conseguir las autorizaciones y certificaciones necesarias. A su vez, realizar dicha validación también aporta otros beneficios que permiten mejorar la productividad, aumentar los niveles de fiabilidad y seguridad y, en definitiva, proporcionar mejores productos con un menor coste de desarrollo.

La validación de sistemas informáticos es un procedimiento que garantiza que una aplicación o sistema informático cumple con las buenas prácticas de fabricación, por lo que se garantiza la calidad de sus procesos informáticos.

La validación es el proceso de revisión al que se somete el sistema informático para comprobar que cumple con todas sus especificaciones y es capaz de realizar su cometido en cumplimiento con la normativa aplicable y el uso esperado por el usuario regulado. Además, la validación de sistemas informatizados no se limita únicamente a las aplicaciones o programas, sino que también se aplica al funcionamiento del hardware y a la integración en tiempo real de dispositivos móviles.

Beneficios de la validación de sistemas informáticos:

La validación de sistemas informáticos en el sector farmacéutico no tiene como único objetivo cumplir con las normativas estándares existentes, sino que aporta una serie de beneficios a las empresas del sector regulado farmacias y laboratorios como son:

Los datos que manejan las empresas del sector regulado están relacionados con pacientes y medicamentos, por lo que son considerados como sensibles. La validación de sistemas informáticos garantiza la fiabilidad de esos datos y su integridad durante todo el ciclo de vida (no serán modificados de forma incontrolada).

Se tendrá un control de la información a medida que avanza el proceso, evitando pérdidas de datos, fraudes y cualquier otro incidente que comprometa los datos, permitiendo cumplir con los requerimientos en auditorías de certificación o requerimientos legales.

Tener toda la información sobre los recursos facilita una mejor gestión y control sobre los costes. Además, permite eliminar o automatizar todas aquellas actividades que no añadan valor (generación de tickets manuales, escaneos, impresiones y procesos similares), con el consiguiente ahorro de tiempo y reducción de costes.

Los errores que se producen en la documentación de la producción pueden acarrear serios problemas de salud a los pacientes y un deterioro de la imagen de una farmacéutica. La validación permite disponer de un sistema que previene la aparición de este tipo de errores de gran impacto.

Con flujos de trabajo bien definidos y la estandarización de procesos se agilizan los procesos, evitando retrasos y eliminando la aparición de fallos o errores.

Los sistemas informáticos deben ser dinámicos, disponiendo de fórmulas de revisión constante de procesos y corrección de errores que permitan una mejora continua.

Con la validación se consigue que los sistemas informáticos aporten transparencia en los procesos de fabricación, distribución y comercialización de medicamentos (con el uso de la firma digital, por ejemplo).

¿Qué sistemas informáticos deben validarse?

Como norma general, se debe validar todo sistema informatizado que tenga impacto sobre las actividades de producción de medicamentos o productos sanitarios y, por lo tanto, que pueda afectar a la calidad del producto final, la seguridad del paciente y la integridad de los datos generados.

La validación de sistemas afecta a las actividades descritas dentro de los siguientes conceptos:

No todos los sistemas informáticos requieren de una validación, sin embargo, esta validación toma gran relevancia en otras aplicaciones, entre las que podemos destacar:

¿Cómo validar un sistema informático?

Para conseguir la validación de los sistemas informáticos de una empresa, y que estos cumplan con los requisitos normativos exigibles, INGMETRO como empresa especializada dispone de las herramientas y los sistemas adecuados de auditoria y validación de sistemas informáticos.

La validación de un sistema informático debe comenzar desde su diseño, confeccionando un documento (URS) donde se indican los requerimientos de usuarios o uso previsto por el usuario.

La información que se recoge en este documento es de vital importancia para el desarrollo de las actividades posteriores y realizar la validación según las normas internacionales. Estas actividades son, de forma resumida, las siguientes:

Informe que garantiza que el diseño propuesto por el suministrado de la aplicación cumple con los requisitos regulatorios, los requisitos técnicos, los requisitos operativos y el propósito para el que es concebido (intended use).

Evaluación de los potenciales riesgos que tengan afectación directa o indirecta sobre la calidad del producto, seguridad del paciente e integridad de los datos. De este análisis se obtiene el alcance de las actividades de validación posteriores.

Se trata de la verificación técnica de que la instalación ha sido realizada según el diseño calificado.

Verifica que los sistemas y equipos, tal como se han instalado o modificado, funcionan de la manera deseada en todas las circunstancias de funcionamiento previstas y cumplen con la normativa aplicable para el proceso y sistema.

Es la comprobación documental que se realiza tras la OQ, y mide si el sistema funciona de forma aceptable bajo condiciones normales operativas.

El ciclo de vida de la validación del software

Empieza con la especificación de los requisitos y la planificación del diseño (recogido en el plan maestro de validación). Luego se realiza la implementación e instalación de los sistemas y se realizan pruebas y tests para comprobar el buen funcionamiento, y poder aplicar modificaciones y añadir nuevas funciones.

Durante todo el proceso de validación de sistemas informáticos debe llevarse un control estricto de la documentación e informes generados en cada una de las etapas de validación, y las comprobaciones realizadas deben ser llevadas a cabo por profesionales distintos a los que implementaron el sistema.

¿Qué normativas están vinculadas a la validación?

La validación de sistemas informáticos en empresas del sector regulado debe cumplir con las siguientes normativas y guias según el mercado en el que se fabriquen y comercializen sus productos:

Medicamentos de uso humano y veterinario

Producto sanitario

La validación de los sistemas informatizados le proporciona al sector farmacéutico y de producto sanitario, una garantía del correcto funcionamiento de su sistema.

La validación de los sistemas informatizados supone el abandono de sistemas de carácter departamental o del tipo bases de datos, hojas de cálculo, o similares, optando por una solución que integre todos los procesos en un único sistema informático.

Aparte de cumplir con la normativa, la validación de sistemas informáticos aporta a las empresas del sector muchas otras ventajas relacionadas con el aumento de la calidad, el control, seguridad y transparencia de la información que tienen como resultado una reducción de los errores.

La validación garantiza formalmente que el sistema opere de forma controlada, segura y transparente por lo que se aporta calidad al proceso global.

Mapeos térmicos

Para cumplir con el requerimiento normativo de buenas practicas de almacenamiento y conocer la homogeneidad y estabilidad de sus bodegas, cuartos de almacenamiento y cuartos fríos o con condiciones controladas de humedad y temperatura, bajo especificaciones Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011

INGMETRO entrega con el informe de servicio:

Se garantiza la seguridad en la toma y el tratamiento de datos de los mapeos, bajo directiva CFR 21 Parte 11 de FDA

Calificación de equipos de laboratorios

Calificación.

Operación por la que se comprueba que un equipo funciona correctamente y produce realmente los resultados previstos. La calificación es parte de la validación, pero las etapas de calificación por separado no suponen ninguna validación de procesos (Guía de Buenas Prácticas de Fabricación, parte I)

Etapas en la calificación de equipos

Anexo 15, Guía BPM

La verificación documentada de que el diseño propuesto para las instalaciones, los sistemas y los equipos es adecuado para la finalidad prevista.

La verificación documentada de que las instalaciones, los sistemas y los equipos, tal y como se han instalado o modificado, cumplen con el diseño aprobado y con las recomendaciones del fabricante.

La verificación documentada de que las instalaciones, los sistemas y los equipos, tal y como se han instalado o modificado, funcionan de la manera deseada en todos los rangos de funcionamiento previstos.

La verificación documentada de que los sistemas y los equipos, pueden funcionar de forma efectiva y reproducible de acuerdo al método de proceso aprobado y a las especificaciones del producto.

Normatividad asociada

Mantenimiento preventivo y correctivo a equipos de laboratorio

Tenemos dentro de nuestro equipo de trabajo ingenieros y técnicos especializados, con capacidad de diagnosticar y realizar mantenimientos preventivos y correctivos, de la mayoría de equipos e instrumentos de medición usados en laboratorios de control de calidad, laboratorios de medición, ensayos y productivos. 

Además, INGMETRO ofrece la posibilidad de repotenciar sus equipos antiguos o con tecnología obsoleta, entregando nuevos planos eléctricos y de diseño en el informe que se realice. 

Capacitación y asesorías técnicas

Adquiere los conocimientos, herramientas, habilidades y actitudes para interactuar en el entorno laboral y cumplir con el trabajo que se les encomienda.

Capacitándose con nosotros obtendrás

Certificado de asistencia

Capacitaciones Teórico - prácticas

Memorias digitales del evento

Procedimientos y formatos utilizados en la capacitación

Aforo de tanques

Por método volumétrico

Con ayuda de un caudalímetro o flujómetro calibrado, trazable a laboratorios acreditados nacionales o internacionales y utilizando el agua como fluido de referencia, con alcance desde 100 litros hasta 10.000 litros según la norma ISO-4269 (API 2555). 

OPCIONAL: instalación de sistema electrónico para las mediciones parciales y nominales del tanque 

Por método grávimétrico

Realizado con balanza o bascula calibrada con alcance hasta 90 litros 

Caracterización de medios isotérmicos

Califiación de instalación, operación y desempeño (IQ, OQ, PQ) bajo requerimientos USP o caracterización según UNE-EN-60068-3-5. Con alcance para: 

Desarrollo de software a la medida para la administración del aseguramiento metrológico

Desde INGMETRO estamos en capacidad de realizar según sus necesidades, el software o las aplicaciones que mas requiera según sus procesos de aseguramiento metrológico.

Tenemos a su disposición software comerciales con código cerrado, que permita la administración de los equipos e instrumentos de medición, en donde cada uno de los usuarios registrados puede acceder a la hoja de vida de cada equipo o instrumento de la compañía, en donde se pueden ver y administrar las actividades relacionadas con los mantenimientos preventivos y correctivos, las calibraciones o calificaciones y la historia desde la compra que cada uno de ellos tenga.

Desarrollar de la mano con nuestros programadores aliados, aplicaciones o software a la medida que les permita administrar los diferentes equipos e instrumentos de cada uno de nuestros clientes.

Los software desarrollados por INGMETRO SAS se entregan con los respectivos manuales de usuario y validación, con el fin de cumplir con los diferentes requerimientos normativos.

Si desean mayor información o visita sin costo

Uno de nuestros asesores lo contactará para definir una cita o asesoría técnica.

Dirección

Carrera 61 # 77Sur - 27, Edificio Venecia P.H, Local 214

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